Công Ty Vinagame Bị Kiểm Tra

Để thực hiện trách nghiệm bảo hành sửa chữa máy móc thiết bị nặng theo hợp đồng với khách hàng và đem đến cho khách hàng dịch vụ hỗ trợ hướng dẫn sử dụng và vận hành máy móc công nghiệp / thiết bị nặng một cách hiệu quả nhất, Công ty TNHH Thiết bị nặng Thuận Phát đã có một buổi đến thực tế tại công trường.

Tổ chức kiểm định thiết bị y tế số 1 Việt Nam

Chứng chỉ kiểm định thiết bị y tế do Vinacontrol CE cấp

Để đăng ký kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế, Quý khách vui lòng liên hệ qua:

Ngày 15/10, Đoàn công tác của Bộ Công an do Đại tá Nguyễn Hồng Nguyên, Phó chánh Văn phòng Bộ Công an, Phó trưởng Ban Thường trực Ban chỉ đạo ƯPT/BCA làm trưởng đoàn đã đến thăm hỏi và kiểm tra công tác xây dựng nhà cho người dân bị thiệt hại bởi thiên tai tại huyện Chợ Mới.

Đại tá Nguyễn Hồng Nguyên cùng lãnh đạo Công an tỉnh, chính quyền địa phương kiểm ta công tác xây dựng nhà ông Vũ Văn Quảng và đánh giá mức độ an toàn của vị trí xây dựng

Đoàn công tác thăm hỏi, động viên gia đình ông Lý Văn Vang

Kiểm định thiết bị y tế là gì?

Kiểm định thiết bị y tế là quá trình kiểm tra và đánh giá thiết bị y tế để đảm bảo rằng chúng đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cần thiết trước khi được sử dụng trong các cơ sở y tế. Quá trình kiểm định này bao gồm một loạt các thử nghiệm, đo lường, kiểm tra, và phân tích.

Kiểm định thiết bị y tế để đảm bảo rằng đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn

Quá trình kiểm định thiết bị y tế thường được thực hiện cho các thiết bị y tế mới, nhưng cũng có thể được thực hiện định kỳ hoặc khi có các thay đổi quan trọng đối với thiết bị y tế hoặc cách thức sử dụng chúng. Việc kiểm định thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo rằng các thiết bị y tế được sử dụng trong các cơ sở y tế đáp ứng được các yêu cầu về an toàn, chất lượng và hiệu quả, và đảm bảo rằng sức khỏe của bệnh nhân được bảo vệ.

Ngoài các thiết bị có yêu cầu bắt buộc phải thực hiện kiểm định an toàn kỹ thuật thì hiệu chuẩn thiết bị y tế cũng là 1 giải pháp nhằm đảm bảo tính năng, tính chính xác và đáng tin cậy của thiết bị y tế.

Tại sao cần phải kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị y tế?

Kiểm định thiết bị y tế là một quá trình quan trọng để đảm bảo rằng thiết bị y tế được sử dụng trong các cơ sở y tế đáp ứng được các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả. Các thiết bị y tế bao gồm các thiết bị y tế điện tử, các dụng cụ y tế và các sản phẩm y tế khác. Các lý do chính để thực hiện kiểm định thiết bị y tế bao gồm:

Đảm bảo an toàn: Thiết bị y tế có thể ảnh hưởng đến sức khỏe và tính mạng của bệnh nhân. Việc kiểm định thiết bị y tế sẽ giúp đảm bảo rằng chúng đáp ứng được các tiêu chuẩn an toàn và không gây hại cho người sử dụng.

Đảm bảo chất lượng: Kiểm định thiết bị y tế đảm bảo rằng chúng đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và hoạt động đúng cách. Điều này đảm bảo rằng bệnh nhân được chẩn đoán và điều trị đúng cách.

Đáp ứng các quy định và yêu cầu pháp lý: Việc kiểm định thiết bị y tế cũng đảm bảo rằng chúng đáp ứng các quy định và yêu cầu pháp lý liên quan đến việc sử dụng thiết bị y tế.

Tăng cường sự tin tưởng: Việc kiểm định thiết bị y tế tăng cường sự tin tưởng của bệnh nhân vào các cơ sở y tế và các thiết bị y tế được sử dụng trong quá trình chăm sóc sức khỏe.

Vì vậy, kiểm định thiết bị y tế là một phần rất quan trọng của quá trình chăm sóc sức khỏe và đảm bảo rằng các thiết bị y tế đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Sơ đồ quy trình kiểm định thiết bị y tế tại Vinacontrol CE

Kiểm định/ hiệu chuẩn thiết bị y tế là gì?

Trong ngành y tế, thiết bị y tế là một phần vô cùng quan trọng của quá trình chăm sóc sức khỏe. Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế quy định tất cả thiết bị y tế thuộc danh mục B,C,D (danh mục thiết bị tiềm ẩn rủi do đến sức khoẻ con người) đều phải kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị y tế.

Hiệu chuẩn thiết bị y tế là gì?

Hiệu chuẩn thiết bị y tế là quá trình kiểm tra và điều chỉnh các thiết bị y tế để đảm bảo rằng chúng hoạt động chính xác và đúng theo các tiêu chuẩn quy định.

Vinacontrol CE - Đơn vị đầu tiên được Nhà nước, Cục An toàn Bức xạ và Hạt nhân cấp giấy Hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử; Tổng cục Tiêu chuẩn - Đo lường – Chất lượng cấp Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế tại Việt Nam.

Kiểm định viên Vinacontrol tiến hành kiểm định hiệu chuẩn thiết bị y tế

Quy định Nhà nước về kiểm định thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là một trong những phương tiện quan trọng nhất quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho người thầy thuốc trong công tác phòng chữa bệnh. Chính vì thế các thiết bị y tế dùng trong chẩn đoán và chữa bệnh cũng cần phải có sự chính xác cao nhất và luôn trong trạng thái hoạt động tốt. Do đó, nhiều văn bản của các Bộ ban ngành đã được ban hành nhằm kiểm soát chất lượng thiết bị y tế như:

✅ Đội ngũ chuyên gia kinh nghiệm

✅ Đáp ứng các yêu cầu pháp luật

Danh mục thiết bị y tế do Bộ Lao Động Thương Binh Xã Hội quản lý

Thiết bị y tế có yêu cầu kiểm định, hiệu chuẩn theo phạm vi quản lý của Bộ LĐTBXH bao gồm:

✍ Xem thêm: Kiểm định máy thở và máy gây mê kèm thở | Hỗ trợ toàn quốc

Danh mục thiết bị y tế do Bộ Y tế quản lý

Với trách nhiệm thực hiện quản lý nhà nước, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 05/2022/TT-BYT về quản lý trang thiết bị y tế. Theo đó, việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là bắt buộc thực hiện đối với các cơ sở y tế và các thương nhân nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế tại Việt Nam.

Danh sách các thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định theo quy định của Bộ Y tế bao gồm:

Chính vì mức độ quan trọng của trang thiết bị y tế nên việc kiểm định trang thiết bị y tế là yêu cầu bắt buộc